國家食品藥品監督管理總局

公　　告

2014年　第26號

關于第一類醫療器械備案有關事項的公告

　　《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。現就第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：

　　一、第一類醫療器械備案

　　（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

　　（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。

　　（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
　　備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。

　　（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

　　（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

　　（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

　　（七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

　　（八）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

　　（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

　　（十）第一類醫療器械備案號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進口第一類醫療器械為“國”字；
　　境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

　　二、已獲準注冊和已受理注冊項目的處理

　　（一）已獲準注冊項目的處理
　　2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業應當在注冊證有效期屆滿前，按照相關規定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業可繼續使用經注冊審查的醫療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內，原注冊證載明內容發生變化的，企業應當按照相關規定辦理備案。
　　2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。

　　（二）已受理注冊申請項目的處理
　　2014年6月1日前已受理第一類醫療器械注冊申請的，食品藥品監督管理部門不再進行注冊審查。企業自行提出撤回注冊申請，食品藥品監督管理部門將所有申報資料退回申報單位。
　　產品在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業按備案要求向相應的食品藥品監督管理部門提出備案；不在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。

　　特此公告。

　　附件：1.第一類醫療器械備案資料要求及說明
　　　　　2.第一類醫療器械備案憑證
　　　　　3.第一類醫療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表
　　　　　4.第一類醫療器械備案操作規范
　　　　　5.第一類醫療器械備案表（參考格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月30日